ジョブファンクション: リサーチ

雇用形態: フルタイム

所在地: Aulnay-sous-Bois

国/地域: France

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Contexte

Localisation : Aulnay Sous-Bois

Date de début : Au plus tôt

Durée : Contrat à durée indéterminée

Votre Mission

 

Au sein de la plateforme de Recherche et Evaluation clinique du Département Connaissance et Performance de la Recherche Avancée et dans un contexte international, vous aurez pour principales missions :

  • Veiller à garantir la fiabilité de la démarche Qualité Clinique au sein de l'évaluation et la recherche clinique en conformité avec les exigences réglementaires, les ICH-GCP et les procédures internes.

  • Proposer, rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et formulaires, opérationnels et techniques.

  • Former les chefs de projets cliniques aux procédures.

  • Revoir et valider les documents d’études : protocole, note d’information et consentement, rapport d’étude.

  • Préparer les dossiers de soumission aux autorités compétentes et aux comités d'éthique.

  • Intervenir dans la libération et revue des dossiers de lots pour essais cliniques :

    • Vérification des certificats de libération.

    • Réalisation des étiquettes en double aveugle, dans le respect de la réglementation locale.

  • Coordonner les opérations d'archivage réglementaire et assurer un suivi de sa qualité.

  • Préparer et réaliser des audits de CRO.

  • Coordonner l’outil de planification des études en lien avec les chargés d’étude pour standardiser, systématiser et actualiser la notification des jalons projets.

  • Assurer la mise à jour régulière des calendriers annuels prévisionnels des études cliniques en Recherche Avancée en lien avec les Portfolio managers et les Responsables d’actifs.

Votre Profil

 

De formation supérieure scientifique, Bac + 5 avec une spécialisation en qualité ou réglementation en lien avec les essais cliniques.

Expérience de 3 à 5 ans en tant que chargé(e) de qualité pour les opérations cliniques, ou chef de projet clinique dans l'industrie cosmétique ou pharmaceutique, sur des projets internationaux.

 

Compétences techniques et scientifiques

 

  • Expériences passées dans les essais cliniques : soumissions nationales et internationales.

  • Rédaction de procédures.

  • Gestion de l’archivage réglementaire.

  • Bonnes connaissances de la réglementation et des référentiels ICH-GCP.

  • Aisance rédactionnelle et communication orale.

  • Pack Office.

  • Anglais indispensable.

Qualités Requises

  • Aptitude à fédérer des équipes opérationnelles.

  • Sens de l’organisation.

  • Autonomie.

  • Curiosité.

  • Esprit de synthèse.

  • Rigueur.