Функция: Отдел исследований

Тип занятости: Полный рабочий день

Место расположения: ILE DE FRANCE (except Paris)

Страна: France

Votre Mission

 

Au sein du Département d’Evaluation Biologique et Clinique de la Recherche Avancée et dans un contexte international, vous aurez pour principales missions de:

·         Veiller à garantir la fiabilité de la démarche Qualité Clinique au sein de l'évaluation et la recherche clinique en conformité avec les exigences réglementaires, les ICH-GCP et les procédures internes.

·         Proposer, rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et formulaires, opérationnels et techniques.

·         Former les chefs de projets cliniques aux procédures.

·         Revoir et valider les documents d’études : protocole, note d’information et consentement, rapport d’étude.

·         Préparer les dossiers de soumission aux autorités compétentes et aux comités d'éthique.

·         Intervenir dans la libération et revue des dossiers de lots pour essais cliniques :

o    Vérification des certificats de libération.

o    Réalisation des étiquettes en double aveugle, dans le respect de la réglementation locale.

·         Coordonner les opérations d'archivage réglementaire et assurer un suivi de sa qualité.

·         Coordonner l’outil de planification des études en lien avec les chargés d’étude pour standardiser et systématiser la notification des jalons projets.

·         Préparer et réaliser des audits de CRO.

Votre Profil

 

De formation supérieure scientifique, Bac + 5 avec une spécialisation en qualité ou réglementation en lien avec les essais cliniques.

Expérience de 3 à 5 ans en tant que chargé(e) de qualité pour les opérations cliniques, ou chef de projet clinique dans l'industrie cosmétique ou pharmaceutique, sur des projets internationaux.

 

Compétences techniques et scientifiques

 

  • Expériences passées dans les essais cliniques : soumissions nationales et internationales.
  • Rédaction de procédures.
  • Gestion de l’archivage réglementaire.
  • Bonnes connaissances de la réglementation et des référentiels ICH-GCP.
  • Aisance rédactionnelle et communication orale.
  • Pack Office.
  • Anglais indispensable.

Qualités Requises

  • Aptitude à fédérer des équipes opérationnelles.
  • Sens de l’organisation.
  • Autonomie.
  • Curiosité.
  • Esprit de synthèse.
  • Rigueur.
Informations

Le poste est à pourvoir au sein de notre laboratoire de recherche avancée basé à Aulnay sous Bois, à partir du 1er juillet et pour une durée de 6 mois